創(chuàng)新是以新思維、新發(fā)明和新描述為特征的一種概念化過(guò)程,創(chuàng)新是人類特有的認(rèn)識(shí)能力和實(shí)踐能力,是人類主觀能動(dòng)性的高級(jí)表現(xiàn)形式,是推動(dòng)社會(huì)進(jìn)步發(fā)展的不竭動(dòng)力,是一個(gè)學(xué)科得以發(fā)展的靈魂。而創(chuàng)新藥物同樣是人類在與疾病做...[繼續(xù)閱讀]

    《中華人民共和國(guó)藥品管理法》(以下簡(jiǎn)稱《藥品管理法》)的立法依據(jù)是《中華人民共和國(guó)憲法》,立法宗旨為加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理、保證藥品質(zhì)量、保障人體用藥安全、維護(hù)人民身體健康和用藥的合法權(quán)益,是一部規(guī)范藥品研制、生產(chǎn)...[繼續(xù)閱讀]

    為規(guī)范中藥、天然藥物的研究,確保藥品安全有效、質(zhì)量可控,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局(現(xiàn)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局)相繼制定出臺(tái)了一系列技術(shù)規(guī)范。這些技術(shù)規(guī)范主要表現(xiàn)形式為藥物研究的技術(shù)要求和藥物研究的技術(shù)指導(dǎo)原則。...[繼續(xù)閱讀]

    國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品化妝品注冊(cè)管理司(中藥民族藥監(jiān)管司)和各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)處是藥品注冊(cè)的管理機(jī)構(gòu)。前者承擔(dān)藥品、直接接觸藥品的包裝材料和容器、藥用輔料的注冊(cè)工作,組織擬...[繼續(xù)閱讀]

    根據(jù)屬性,藥品可分為中藥、天然藥物、化學(xué)藥品和生物制品。不同類別藥品的注冊(cè)分類及其申報(bào)資料要求不同。下面介紹中藥新藥的注冊(cè)分類及其申報(bào)資料要求。一、中藥與天然藥物中藥是指在我國(guó)傳統(tǒng)醫(yī)藥理論指導(dǎo)下使用的藥用...[繼續(xù)閱讀]

    一、新藥注冊(cè)審批程序研制開(kāi)發(fā)中藥新藥,一般按臨床前研究、申報(bào)臨床研究、臨床試驗(yàn)、申報(bào)生產(chǎn)的程序進(jìn)行。下面簡(jiǎn)要介紹新藥注冊(cè)申報(bào)與審批的程序。(一)新藥臨床試驗(yàn)審批程序申請(qǐng)人按中藥(天然藥物)新藥研究技術(shù)要求等,完...[繼續(xù)閱讀]

    科研選題是指在研究項(xiàng)目范圍內(nèi)選擇本項(xiàng)研究課題的過(guò)程。立題是指經(jīng)論證后對(duì)本研究課題的確定?？蒲羞x題和立題必須集科學(xué)性、創(chuàng)新性、可行性為一體,并要承擔(dān)一定的技術(shù)和經(jīng)濟(jì)風(fēng)險(xiǎn)。因此,對(duì)選題和立題的討論至關(guān)重要。中藥...[繼續(xù)閱讀]

    一、頂層設(shè)計(jì)新藥研究是一個(gè)系統(tǒng)工程,涉及學(xué)科眾多,包括方劑學(xué)、中藥藥劑學(xué)、分析化學(xué)、藥理學(xué)、毒理學(xué)、臨床各科、倫理學(xué)及數(shù)理統(tǒng)計(jì)等,而且整個(gè)研究過(guò)程環(huán)環(huán)相扣,其中任何一個(gè)環(huán)節(jié)出錯(cuò)都有可能導(dǎo)致整個(gè)項(xiàng)目失敗,甚至從頭...[繼續(xù)閱讀]

    立項(xiàng)的目的,也是最重要的環(huán)節(jié),是籌措到與項(xiàng)目匹配的研究經(jīng)費(fèi)?？梢酝ㄟ^(guò)以下一些渠道獲得研發(fā)經(jīng)費(fèi):一、國(guó)家各級(jí)科研經(jīng)費(fèi)1.科技部新藥創(chuàng)制重大專項(xiàng)。2.國(guó)家自然科學(xué)基金。3.教育部科研專項(xiàng)。4.國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)新藥研...[繼續(xù)閱讀]

    一、處方選擇的原則近些年來(lái),我國(guó)中藥新藥的研制開(kāi)發(fā)工作如火如荼。許多制劑工藝先進(jìn)、療效確切、安全的中藥新藥紛紛面市,為廣大患者提供了既保持中醫(yī)傳統(tǒng)用藥特色,又較中醫(yī)湯劑更為方便的新型藥物。在短短的幾年中,中藥...[繼續(xù)閱讀]