表4-3試驗(yàn)或測試證明書①任何人不得對人類進(jìn)行臨床試驗(yàn),或安排進(jìn)行或準(zhǔn)許進(jìn)行上述試驗(yàn),但如該人獲發(fā)臨床試驗(yàn)證明書,而上述試驗(yàn)按照該證明書進(jìn)行,則屬例外②任何人不得對動物進(jìn)行藥物測試,或安排進(jìn)行或準(zhǔn)許進(jìn)行上述測試,但...[繼續(xù)閱讀]

    表4-4初步注冊考慮的事項(xiàng)在處理初步注冊藥劑制品或物質(zhì)的申請時(shí),執(zhí)行委員會尤須考慮下列事項(xiàng):①申請所關(guān)乎的藥劑制品或物質(zhì)的安全程度②就擬施用該藥劑制品或物質(zhì)之目的而言,該藥劑制品或物質(zhì)的效能③該藥劑制品或物質(zhì)在...[繼續(xù)閱讀]

    表4-5進(jìn)口條件任何人除非符合下列條件,否則不得經(jīng)營藥劑制品進(jìn)口商業(yè)務(wù):①該人是持牌批發(fā)商②該人是持牌制造商,而有關(guān)制品是該人為制造其本身的藥劑制品而輸入的出口條件任何人除非符合下列條件,否則不得經(jīng)營藥劑制品出口...[繼續(xù)閱讀]

    表4-6法令第59/90/M號法令(管制藥物登記)技術(shù)性指示①技術(shù)性指示第2/2000號批準(zhǔn)藥品入口前必須呈交之文件②技術(shù)性指示第1/2005號放射性藥品包裝的標(biāo)簽規(guī)定③技術(shù)性指示第3/2005號藥品(西藥)包裝的標(biāo)簽規(guī)定④技術(shù)性指示第4/2005號中成...[繼續(xù)閱讀]

    表4-7藥物指由一種物質(zhì)或由多種物質(zhì)構(gòu)成而供人或動物使用的制劑,無論用作診斷、預(yù)防或治療疾病或其癥狀,又或用以矯正或改變機(jī)能者等同藥品含有毒性或從藥效學(xué)角度上,含有非活性物質(zhì)的化妝品、營養(yǎng)產(chǎn)品、植物藥劑產(chǎn)品、衛(wèi)...[繼續(xù)閱讀]

    制劑中所含的維生素及/或礦物質(zhì)其每日服用總劑量超出以下規(guī)定者被分類為藥品 (動物用藥除外)。表4-8維生素分類為藥品的標(biāo)準(zhǔn)(每天服用的總劑量)礦物質(zhì)分類為藥品的標(biāo)準(zhǔn)(每天服用的總劑量)維生素A≥10 000iu砷≥1.5mg維生素B1≥2...[繼續(xù)閱讀]

    表4-9預(yù)先許可藥物產(chǎn)品的入口及出口須得衛(wèi)生局局長的預(yù)先許可許可申請①為取得上述所指的許可,關(guān)系人須在預(yù)計(jì)作出上述行動最少3天前,向衛(wèi)生局遞交擬入口或出口產(chǎn)品清單②有適當(dāng)理由證明的緊急情況下,上述所指的期限可被免...[繼續(xù)閱讀]

    表4-10登記后入口須登記的藥物只可在登記后方可入口登記中入口有足夠理由證明用于科學(xué)用途或?qū)υ撚猛静豢扇鄙俚乃幬锏那闆r下,在辦理登記過程中亦可被批準(zhǔn)入口...[繼續(xù)閱讀]

    表4-11有關(guān)商號入口用于制藥廠、藥房及藥行的產(chǎn)品①藥物②外科醫(yī)學(xué)的物料③包扎用品,控制及診斷測試的物料④義肢物品⑤藥用礦泉水⑥個(gè)人衛(wèi)生、香水及化妝產(chǎn)品⑦營養(yǎng)產(chǎn)品⑧試劑⑨植物藥劑產(chǎn)品⑩用于醫(yī)學(xué)或科學(xué)用途的藥品及...[繼續(xù)閱讀]

    表4-12適用法令①第59/90/M號法令適用于將引入本地區(qū)供人類或動物使用的成藥和現(xiàn)時(shí)使用的成藥②第53/94/M號法令適用于將引入本地區(qū)供人類或動物使用的中國的傳統(tǒng)醫(yī)藥及其他傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)所使用的產(chǎn)品及物質(zhì)③以生物科技提煉的藥物...[繼續(xù)閱讀]