1.異常毒性檢查法異常毒性試驗(yàn)是生物制品(主要是抗毒素及抗血清、血液制品和重組DNA制品等)的非特異性毒性的通用安全試驗(yàn),是檢查制品中是否污染外源性毒性物質(zhì),以及是否存在意外的不安全因素的試驗(yàn)。某些生物藥物在制備過(guò)...[繼續(xù)閱讀]

    某些生物制品在制備過(guò)程中可能混入一些具有使血管擴(kuò)張而降低血壓的活性物質(zhì),從而影響藥物的療效以及產(chǎn)生意外不良反應(yīng)。一些由蛋白質(zhì)為原料或經(jīng)發(fā)酵法制成的生物制品均可能混入組胺、緩激肽等類(lèi)組胺樣的降壓物質(zhì),因此,對(duì)...[繼續(xù)閱讀]

    過(guò)敏反應(yīng)檢查法是將一定量供試品溶液注入豚鼠腹腔或皮內(nèi),間隔一定時(shí)間后靜脈或皮內(nèi)注射供試品進(jìn)行攻擊,觀(guān)察動(dòng)物出現(xiàn)過(guò)敏反應(yīng)的情況,以判斷供試品是否引起動(dòng)物全身過(guò)敏反應(yīng)(動(dòng)物蜷縮、豎毛、呼吸困難、死亡)。過(guò)敏反應(yīng)檢查...[繼續(xù)閱讀]

    無(wú)菌檢查是利用無(wú)菌操作的方法,將被檢查的藥品分別加入適合需氧菌、厭氧菌和真菌生長(zhǎng)的液體培養(yǎng)基中,置于適宜溫度下培養(yǎng)一定時(shí)間后,觀(guān)察有無(wú)微生物生長(zhǎng),以判斷藥品是否合格。由于該試驗(yàn)是通過(guò)觀(guān)察培養(yǎng)基中是否有微生物生...[繼續(xù)閱讀]

    1.培養(yǎng)基的制備培養(yǎng)基可按以下處方制備,也可使用按該處方生產(chǎn)的符合規(guī)定的脫水培養(yǎng)基。配制后應(yīng)采用驗(yàn)證合格的滅菌程序滅菌。制備好的培養(yǎng)基應(yīng)保存在2～25℃避光的環(huán)境,若保存于非密閉容器中,一般可在3周內(nèi)使用;若保存于密...[繼續(xù)閱讀]

    1.檢驗(yàn)量檢驗(yàn)量即一次試驗(yàn)所用的供試品量(g、mL或cm2)。除另有規(guī)定外,一般供試品的檢驗(yàn)量為10g或10mL;膜劑為100cm2;貴重藥品、微量包裝藥品的檢驗(yàn)量可以酌減。要求檢查沙門(mén)菌的供試品,其檢驗(yàn)量應(yīng)增加20g或20mL(其中10g或10mL用于陽(yáng)性...[繼續(xù)閱讀]

    1.計(jì)數(shù)方法的驗(yàn)證當(dāng)建立產(chǎn)品的微生物限度檢查法時(shí),應(yīng)進(jìn)行細(xì)菌、霉菌及酵母菌計(jì)數(shù)方法的驗(yàn)證,以確認(rèn)所采用的方法適合于該產(chǎn)品的細(xì)菌、霉菌及酵母菌數(shù)的測(cè)定。若產(chǎn)品的組分或原檢驗(yàn)條件發(fā)生改變可能影響檢驗(yàn)結(jié)果時(shí),計(jì)數(shù)方法...[繼續(xù)閱讀]

    1.控制菌檢查方法的驗(yàn)證當(dāng)建立藥品的微生物限度檢查法時(shí),應(yīng)進(jìn)行控制菌檢查方法的驗(yàn)證,以確認(rèn)所采用的方法適合于該藥品的控制菌檢查。若藥品的組分或原檢驗(yàn)條件發(fā)生改變可能影響檢驗(yàn)結(jié)果時(shí),檢查方法應(yīng)重新驗(yàn)證。驗(yàn)證時(shí),依...[繼續(xù)閱讀]

    供試品檢出控制菌或其他致病菌時(shí),按一次檢出結(jié)果為準(zhǔn),不再?gòu)?fù)試。供試品的細(xì)菌數(shù)、霉菌和酵母菌數(shù)其中任何一項(xiàng)不符合該品種項(xiàng)下的規(guī)定,應(yīng)從同一批樣品中隨機(jī)抽樣,獨(dú)立復(fù)試兩次,以3次結(jié)果的平均值報(bào)告菌數(shù)。若供試品的細(xì)菌...[繼續(xù)閱讀]

    非無(wú)菌藥品的微生物限度標(biāo)準(zhǔn)是基于藥品的給藥途徑及對(duì)患者健康潛在的危害而制訂的。藥品的生產(chǎn)、貯存、銷(xiāo)售過(guò)程中的檢驗(yàn),原料及輔料的檢驗(yàn),新藥標(biāo)準(zhǔn)制訂,進(jìn)口藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核,考察藥品質(zhì)量及仲裁等,除另有規(guī)定外,其微生物限...[繼續(xù)閱讀]