藥物的生產過程中,常用到鹽酸或制成鹽酸鹽形式。氯離子對人體無害,但它能反映藥物的純度及生產過程是否正常,因此氯化物常作為信號雜質檢查。1.原理藥物中的微量氯化物在硝酸酸性條件下與硝酸銀反應,生成氯化銀膠體微粒而...[繼續(xù)閱讀]

    微量的硫酸鹽雜質,也是一種信號雜質。1.原理藥物中微量的硫酸鹽在稀鹽酸酸性條件下與氯化鋇反應,生成硫酸鋇微粒顯白色渾濁,與一定量標準硫酸鉀溶液在相同條件下產生的硫酸鋇渾濁程度比較,判定供試品中硫酸鹽是否符合限量...[繼續(xù)閱讀]

    微量鐵鹽的存在可能會加速藥物的氧化和降解,因而要控制鐵鹽的限量。1.硫氰酸鹽法(1)原理　鐵鹽在鹽酸酸性溶液中與硫氰酸鹽作用生成紅色可溶性的硫氰酸鐵配離子,與一定量標準鐵溶液用同法處理后進行比色。Fe3++nSCN-[Fe(SCN)n]3...[繼續(xù)閱讀]

    重金屬是指在實驗條件下能與硫代乙酰胺或硫化鈉作用顯色的金屬雜質,如銀、鉛、汞、銅、錫、鉍、銻、砷、鎳、鈷、鋅等。重金屬會影響藥物的穩(wěn)定性及安全性。藥品生產中遇到鉛的機會較多,且鉛又易在體內積蓄中毒,所以檢查...[繼續(xù)閱讀]

    砷多由藥物生產過程中所使用的無機試劑引入。多種藥物中要求檢查砷鹽,砷為毒性雜質,須嚴格控制其限量?！吨袊幍洹泛汀度毡舅幘址健肪捎霉挪谭ê投一虼被姿徙y法檢查藥物中微量的砷鹽;《英國藥典》采用古蔡...[繼續(xù)閱讀]

    1.澄清度檢查法澄清度檢查是檢查藥物中的微量不溶性雜質。用作注射劑的原料藥,一般應做此項檢查。(1)原理　烏洛托品(六次甲基四胺)在偏酸性條件下可水解產生甲醛,甲醛與肼縮合生成不溶于水的甲醛白色渾濁?？衫昧蛩犭屡c...[繼續(xù)閱讀]

    1.物理性質的差異(1)顏色的差異　某些藥物無色,而其分解變質產物有色,或從生產中引入了有色的有關物質,可通過檢查供試品溶液的顏色來控制其有色雜質的量。例如,維生素C為白色結晶性粉末,貯存久后易氧化變成淡黃色?！吨袊?..[繼續(xù)閱讀]

    由于特殊雜質多種多樣,檢查方法各異,故一般將其分成四大類。1.物理法利用藥物與雜質在嗅、味、揮發(fā)性、顏色、溶解性及旋光性等的差異,檢查所含雜質是否符合限量規(guī)定。2.化學反應法當藥物中的雜質與藥物的化學性質相差較大...[繼續(xù)閱讀]

    在注射給藥過程中,偶爾會出現(xiàn)發(fā)熱、寒戰(zhàn)、頭痛、惡心、嘔吐等癥狀,嚴重者甚至昏迷、死亡,藥物引起的這些不良反應稱為熱原反應,能引起上述熱原反應的物質稱為熱原質。目前人們普遍認為革蘭陰性細菌產生的內毒素(脂多糖)是...[繼續(xù)閱讀]

    本法是利用鱟試劑來檢測或量化由革蘭陰性細菌產生的細菌內毒素,以判斷供試品中細菌內毒素的限量是否符合規(guī)定的一種方法。細菌內毒素檢查包括兩種方法,即凝膠法和光度測定法,可使用其中任何一種方法進行試驗。當測定結果...[繼續(xù)閱讀]