臨床試驗(goodclinicalpractice,GCP)是檢驗藥物、醫(yī)療方法、手術(shù)操作、醫(yī)療器械或其他干預(yù)治療的效果,以最終確定對預(yù)防、緩解、治療人體疾病、損傷的有效性、安全性。這就需要用辨證的觀點來看待現(xiàn)行試驗方法和評價標(biāo)準(zhǔn),或者只能...[繼續(xù)閱讀]

    (一)臨床試驗的規(guī)范臨床實驗應(yīng)依據(jù)“赫爾辛基宣言”(WorldMedicalAssociation,2000年10月)、“Belmont報告”(OPRRReport,1979年4月)和“臨床試驗規(guī)范”(InternationalConferenceonHarmonisationFedReg,1997年7月),這些規(guī)范陳述了試驗對象的權(quán)利、補恤以及較一...[繼續(xù)閱讀]

    (一)提出的問題第一步是確定所要解決的問題,形成課題假設(shè),定義研究對象。預(yù)防試驗關(guān)注的是促進(jìn)健康或在腫瘤診斷之前預(yù)防腫瘤的發(fā)生。診斷試驗可確定較好的診斷方法,特別是早期診斷。治療試驗關(guān)注的是已確診的腫瘤病人的治...[繼續(xù)閱讀]

    (一)研究的總體目標(biāo)人群的確定是非常重要的,它是指可獲得研究結(jié)果,具有臨床背景的人群。樣本范圍是指可選定樣本的目標(biāo)人群。在目標(biāo)人群中確定和重新注冊部分具有代表性的受試者的過程就是抽樣的方法。正確的抽樣方法決定...[繼續(xù)閱讀]

    一旦設(shè)計好試驗,就決定了檢驗的效能和樣本的大小。檢驗效能(power)就是指發(fā)現(xiàn)療效不同的可能性大小。補充檢驗效能(1-power)不能發(fā)現(xiàn)療效不同的可能性大小,即Ⅱ類錯誤的大小。Ⅱ類錯誤的大小通常在0.2～0.1之間,其相應(yīng)的檢驗效能...[繼續(xù)閱讀]

    (一)資料的收集、整理一旦確定研究的終點和研究的設(shè)計,就要開始建立收集資料的表格。較好的研究表格可以節(jié)約時間和精力,得到清楚、完整的資料,利于以后的分析。任何受試者都要有一個表格,收集到的不同時間的數(shù)據(jù)和資料,都...[繼續(xù)閱讀]

    在試驗檢查之前,所有的工作都圍繞科學(xué)試驗報告?？茖W(xué)試驗報告描述實驗的科學(xué)性、合理性和特異性,研究設(shè)計、組織、方法和統(tǒng)計學(xué)分析,是實施試驗的指導(dǎo),是檢查和檢測試驗的根本?？茖W(xué)試驗報告完成后,就可以開始檢查。這些檢...[繼續(xù)閱讀]

    試驗一經(jīng)批準(zhǔn),就要進(jìn)行征集試驗參加者,治療,隨訪。每一個試驗都將面臨治療的挑戰(zhàn)。試驗的成功很大程度上取決于醫(yī)師、護(hù)士、臨床研究助理、數(shù)據(jù)的處理者和分析者各自責(zé)任的明確性。責(zé)任人之間良好的交流和快速明確的決定...[繼續(xù)閱讀]

    試驗過程中任何可能導(dǎo)致病人傷害的醫(yī)療事件,都認(rèn)為是威脅生命的,需要認(rèn)真處理,必要時需要住院治療;明顯致殘或?qū)е鹿δ軉适У膭t是一種嚴(yán)重的副作用。對所有嚴(yán)重副作用,研究單位或負(fù)責(zé)人必須在12小時內(nèi)報告。須建立觀察和記...[繼續(xù)閱讀]

    所有注冊參加試驗的病人,都要隨訪到實驗結(jié)束。參加國際癌癥研究協(xié)作組試驗的病人,要隨訪到病人死亡,不論實驗結(jié)束需要多長的時間。當(dāng)最后一個受試者資料搜集完成后,錄入數(shù)據(jù)并加以分類,并進(jìn)行數(shù)據(jù)的分析,原始文獻(xiàn)和其他相...[繼續(xù)閱讀]