基于風(fēng)險(xiǎn)管理的GMP驗(yàn)證在醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)中的應(yīng)用

摘要： 目的 促進(jìn)我國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)驗(yàn)證工作科學(xué)有效的開(kāi)展，提高醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量水平。方法 以湖南省某醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)為實(shí)證研究對(duì)象，基于風(fēng)險(xiǎn)管理理論，運(yùn)用失效模式與影響分析風(fēng)險(xiǎn)管控工具對(duì)其廠房設(shè)施進(jìn)行了風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估與風(fēng)險(xiǎn)再評(píng)價(jià)。結(jié)果 通過(guò)基于風(fēng)險(xiǎn)管理的驗(yàn)證，確定了驗(yàn)證范圍與程度，并采取控制措施，有效的降低了質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的發(fā)生，成功地滿足了醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(good manufact... （共12頁(yè)）