上海市醫(yī)療器械注冊人制度下委托生產(chǎn)注冊體系核查現(xiàn)狀與建議

摘要： 該研究闡述了近3年來上海市醫(yī)療器械注冊人制度下委托生產(chǎn)注冊體系核查的基本現(xiàn)狀，梳理分析了在核查過程中發(fā)現(xiàn)的典型不合格項(xiàng)，突出強(qiáng)調(diào)了注冊人的主體責(zé)任，明確劃分了相關(guān)方的權(quán)利義務(wù)，為有意愿按醫(yī)療器械注冊人制度委托生產(chǎn)申報(bào)產(chǎn)品注冊的企業(yè)及監(jiān)管部門開展相關(guān)核查工作提供了一定的參考。 （共6頁）