湖南省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理體系分析

摘要： 目的 為完善醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管體系提供參考。方法 總結(jié)2023年湖南省醫(yī)療器械注冊人及生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查情況，評估現(xiàn)階段省內(nèi)企業(yè)質(zhì)量管理水平，分析檢查過程中發(fā)現(xiàn)的主要問題及原因，提出思考和建議。結(jié)果 對586家次醫(yī)療器械注冊人及生產(chǎn)企業(yè)開展監(jiān)督檢查，共發(fā)現(xiàn)缺陷1 343項(xiàng)（一般缺陷1 141項(xiàng)，嚴(yán)重缺陷202項(xiàng)），主要集中在文件管理、質(zhì)量控制、廠房與設(shè)施3個(gè)方面。結(jié)論 建議監(jiān)管... （共3頁）