運用監(jiān)管科學工具促進創(chuàng)新醫(yī)療器械開發(fā)

摘要： 本文探討了監(jiān)管科學的定義及其與研究科學的區(qū)別，介紹了美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）用于醫(yī)療器械開發(fā)的監(jiān)管科學工具、優(yōu)先事項及相關計劃。面對技術進步與行業(yè)發(fā)展的挑戰(zhàn)，監(jiān)管機構需要借助監(jiān)管科學，通過有效的監(jiān)管科學工具，將有價值的科學工具轉換為有價值的監(jiān)管工具，助力加快安全性、有效性、質量和效用得以保障的醫(yī)療器械開發(fā)與上市速度，滿足患者亟需。 （共22頁）