關(guān)于促進(jìn)進(jìn)口創(chuàng)新醫(yī)療器械在我國同步上市的政策思考

摘要： 本文梳理了醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)程序?qū)嵤┮詠恚谖覈鲜械?4個(gè)進(jìn)口創(chuàng)新醫(yī)療器械的時(shí)間，發(fā)現(xiàn)與美國上市的時(shí)間差平均為4.4年，這與國家提倡的盡快引入先進(jìn)產(chǎn)品、鼓勵(lì)全球同步上市的目標(biāo)尚存在差距。為研究進(jìn)口創(chuàng)新醫(yī)療器械在我國同步上市的影響因素，本文整理了我國創(chuàng)新醫(yī)療器械資質(zhì)申請(qǐng)、臨床試驗(yàn)備案和審批以及注冊(cè)申請(qǐng)的流程與要求，并與美國突破性醫(yī)療器械的上市路徑進(jìn)行對(duì)比。結(jié)果表明，專利申請(qǐng)、... （共16頁）