介入瓣膜類醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量控制要點探討

摘要： 隨著心臟瓣膜介入治療領域的快速發(fā)展，介入瓣膜治療產(chǎn)品創(chuàng)新研發(fā)已成為全球研究的熱點。目前國內(nèi)介入瓣膜類醫(yī)療器械上市產(chǎn)品嚴重缺乏，大規(guī)模的介入瓣膜類產(chǎn)品正在進行早期人體試驗或確證性臨床試驗。實施有效的臨床試驗質(zhì)量控制，對于確保臨床試驗數(shù)據(jù)用于支持器械產(chǎn)品上市意義重大。筆者通過分析本院介入瓣膜類醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量控制存在的問題，結合器械產(chǎn)品和疾病的特點，探討此類臨床試驗質(zhì)量控制要點...