FDA發(fā)給中國藥品生產(chǎn)企業(yè)cGMP警告信的分析與啟示

摘要： 警告信是FDA對被檢查企業(yè)或個人存在違規(guī)行為而采取的監(jiān)管措施。該文對2018至2021年FDA發(fā)給中國藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品cGMP警告信缺陷項目進行統(tǒng)計，并與國內(nèi)文獻研究中我國藥品GMP檢查缺陷情況進行對比，分析我國藥品生產(chǎn)企業(yè)普遍存在的缺陷以及FDA和我國藥品監(jiān)管機構(gòu)在藥品GMP檢查重點方面的區(qū)別，為我國藥品生產(chǎn)企業(yè)改進缺陷項目和通過藥品GMP檢查提供建議。