FDA復雜仿制藥審評審批溝通機制的簡介與啟示

摘要： 該文通過查閱官方文件和研究文獻，梳理、分析了FDA復雜仿制藥注冊審評過程中的溝通機制，從會議目標、細分類型、申請審核時限和會議程序幾方面進行闡述，結合我國復雜仿制藥審評審批溝通機制的現(xiàn)狀，對兩國復雜仿制藥審評審批溝通機制進行對比和思考。FDA復雜仿制藥溝通機制分為仿制藥上市申請?zhí)峤磺俺绦?、書面咨詢和同步科學建議程序，通過細分的會議類型充分解決了復雜仿制藥研發(fā)過程中審評審批層面的...