2016至2020年美國FDA對中國、印度制藥企業(yè)所發(fā)警告信的綜合分析

摘要： 2016至2020年，美國食品藥品監(jiān)督管理局(Food and Drug Administration,FDA)向中國制藥企業(yè)共發(fā)出40封警告信，向印度制藥企業(yè)共發(fā)出51封警告信。研究發(fā)現(xiàn)，中國、印度制藥企業(yè)警告信出現(xiàn)的缺陷條目、違規(guī)行為，主要集中在文件管理，生產(chǎn)工藝，質(zhì)量控制3個方面，其中質(zhì)量控制方面的缺陷最為突出。進一步總結(jié)這3方面在檢查時存在的常見問題，對缺陷進行歸納整理...