高效液相色譜-高分辨軌道阱質(zhì)譜聯(lián)用法對(duì)蘭索拉唑腸溶制劑的雜質(zhì)譜研究

摘要： 采用高效液相色譜-高分辨軌道阱質(zhì)譜聯(lián)用檢測(cè)方法，建立二維在線除鹽檢測(cè)方法對(duì)蘭索拉唑腸溶制劑法定檢驗(yàn)條件下檢出的雜質(zhì)進(jìn)行結(jié)構(gòu)推定，建立兼容質(zhì)譜檢測(cè)器的色譜方法對(duì)法檢方法無法分離的雜質(zhì)進(jìn)行測(cè)定和結(jié)構(gòu)推定，檢出雜質(zhì)結(jié)構(gòu)的鑒定方法根據(jù)有無雜質(zhì)對(duì)照品而異來推定其結(jié)構(gòu)，以此考察不同企業(yè)間產(chǎn)品雜質(zhì)譜的差異性。二維在線除鹽方法的一維色譜條件同《中華人民共和國藥典》（2020版）有關(guān)物質(zhì)項(xiàng)下，二...