無(wú)菌藥品污染控制策略要點(diǎn)探析

摘要： 污染控制是藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的核心內(nèi)容之一。該文基于藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本要求，對(duì)無(wú)菌藥品污染控制策略的要點(diǎn)進(jìn)行了概述；通過(guò)對(duì)近年來(lái)國(guó)內(nèi)外無(wú)菌藥品檢查中在人員、設(shè)備與組件、設(shè)施環(huán)境、物料、工藝過(guò)程、檢測(cè)與預(yù)防等方面發(fā)現(xiàn)的污染控制的典型性及容易忽略的問(wèn)題實(shí)例進(jìn)行提煉與闡述，以期為無(wú)菌藥品生產(chǎn)企業(yè)在污染控制策略的設(shè)計(jì)與評(píng)估提供借鑒，為各類無(wú)菌藥品生產(chǎn)檢查提供參考。