國際醫(yī)療器械監(jiān)管模式的對比分析與啟示

摘要： 文章運用文獻研究法和對比分析法，以醫(yī)療器械監(jiān)管部門官網資料及監(jiān)管法規(guī)等為依據，查找美歐日的醫(yī)療器械定義、分類、監(jiān)管結構和監(jiān)管方法的詳細內容，并對查找內容進行對比分析。歐盟醫(yī)療器械監(jiān)管屬于對社會組織依賴程度高的政府-社會共治模式；美國為社會組織發(fā)展成熟的政府主導-社會輔助模式；原擁有絕對監(jiān)管權的日本政府借鑒歐美，建立了一套具有日本特色的政府主導-社會輔助監(jiān)管模式。我國屬于政府介入...