生物制品的生物學(xué)測(cè)定方法驗(yàn)證技術(shù)

摘要： <正>生物制品質(zhì)控分析方法驗(yàn)證就是證明所采用的質(zhì)控方法適用于相應(yīng)的檢測(cè)要求，具有相當(dāng)?shù)臏?zhǔn)確性和可靠性，進(jìn)而達(dá)到控制產(chǎn)品質(zhì)量的目的^[1]。生物制品成分多樣，結(jié)構(gòu)復(fù)雜，技術(shù)部門僅通過對(duì)成品的質(zhì)量檢定難以實(shí)現(xiàn)對(duì)產(chǎn)品的全面質(zhì)量控制，為保證生物制品的安全有效性和質(zhì)量可控性，