醫(yī)療器械注冊自檢風(fēng)險(xiǎn)管理分析

摘要： 通過對(duì)涉及注冊自檢相關(guān)法規(guī)政策分析，走訪調(diào)研企業(yè)，召開座談會(huì)，以及在全國范圍內(nèi)發(fā)放調(diào)查問卷的方式，匯總梳理注冊自檢過程存在的風(fēng)險(xiǎn)，并進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)。從監(jiān)管部門和生產(chǎn)企業(yè)兩個(gè)方面，提出完善我國醫(yī)療器械注冊法規(guī)體系，降低各方在注冊自檢工作中的風(fēng)險(xiǎn)的建議。