WHO對藥品監(jiān)管部門質量管理體系的要求及云南省藥品監(jiān)督管理局體系建設思考
中國食品藥品監(jiān)管
頁數(shù): 7 2023-08-15
摘要: 以世界衛(wèi)生組織(WHO)對我國疫苗國家監(jiān)管體系(NRA)評估為契機,借鑒國際標準,建立并完善云南省藥監(jiān)局疫苗監(jiān)管體系。本文梳理了全球基準評估工具(GBT)中關于質量管理體系(QMS)的要求,介紹了云南省藥監(jiān)局在準備疫苗NRA評估過程中QMS建設的情況,分析存在的問題和不足,討論并提出下一步努力和提升的方向。