醫(yī)療器械注冊自檢風險管理的應用研究

摘要： 目的 ：依據(jù)風險管理理論和相關法規(guī)要求，探索行之有效的醫(yī)療器械注冊自檢風險管理模式，以保證其注冊產(chǎn)品的安全有效。方法 ：以注冊自檢全過程風險管理為研究對象，應用風險要素分析和評定，找出注冊自檢主要風險環(huán)節(jié)，進行分析、評價。結果 ：不同地域、不同崗位人員對注冊自檢風險管理認識差異較大，其差異性遵循了各地產(chǎn)業(yè)發(fā)展特點，也導致在技術審評和現(xiàn)場核查中尺度把握的不同。結論 ：醫(yī)療器械注冊... （共13頁）