醫(yī)療器械注冊(cè)自檢風(fēng)險(xiǎn)管理的應(yīng)用研究

摘要： 目的 ：依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)管理理論和相關(guān)法規(guī)要求，探索行之有效的醫(yī)療器械注冊(cè)自檢風(fēng)險(xiǎn)管理模式，以保證其注冊(cè)產(chǎn)品的安全有效。方法 ：以注冊(cè)自檢全過(guò)程風(fēng)險(xiǎn)管理為研究對(duì)象，應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)要素分析和評(píng)定，找出注冊(cè)自檢主要風(fēng)險(xiǎn)環(huán)節(jié)，進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)。結(jié)果 ：不同地域、不同崗位人員對(duì)注冊(cè)自檢風(fēng)險(xiǎn)管理認(rèn)識(shí)差異較大，其差異性遵循了各地產(chǎn)業(yè)發(fā)展特點(diǎn)，也導(dǎo)致在技術(shù)審評(píng)和現(xiàn)場(chǎng)核查中尺度把握的不同。結(jié)論 ：醫(yī)療器械注冊(cè)...