藥品上市后變更備案標(biāo)準(zhǔn)化研究與實(shí)踐探索

摘要： 目的 ：為我國藥品上市后變更備案標(biāo)準(zhǔn)化管理體系建設(shè)提出建議與對策。方法 ：結(jié)合國內(nèi)外藥品上市后變更管理現(xiàn)狀，基于科學(xué)監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)發(fā)展的需求，以及藥品監(jiān)管新形勢、新要求帶來的新機(jī)遇和新挑戰(zhàn)，參考國外相對成熟的變更管理體系，選擇具有代表性的變更情形，結(jié)合變更備案工作實(shí)踐，力求破解藥品變更備案實(shí)踐中監(jiān)管部門和業(yè)界遇到的實(shí)際困難和問題。結(jié)果 ：建立分類明確、職責(zé)清晰、程序規(guī)范的變更管理標(biāo)...