醫(yī)療器械委托生產(chǎn)中的法律風(fēng)險(xiǎn)識別與防控

摘要： <正>隨著2022年5月1日《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（以下簡稱《辦法》）的正式施行，醫(yī)療器械注冊人制度在我國加速推開。該制度突破了生產(chǎn)企業(yè)是醫(yī)療器械注冊申請唯一主體的禁錮，允許研發(fā)機(jī)構(gòu)和科研人員申請注冊，將注冊許可和生產(chǎn)許可解綁。乘著醫(yī)療器械注冊人制度的東風(fēng)，醫(yī)療器械委托生產(chǎn)市場必將蓬勃發(fā)展。然而，商業(yè)模式的變化總是伴隨著風(fēng)險(xiǎn)和挑戰(zhàn)，醫(yī)療器械委托生產(chǎn)也面臨著一系列問題，亟待...