我國臨床質(zhì)譜注冊產(chǎn)品現(xiàn)狀及其質(zhì)量評價(jià)要求概覽

摘要： 質(zhì)譜技術(shù)以其特異性高、靈敏度高及多組分檢測等特點(diǎn)，正成為臨床檢驗(yàn)領(lǐng)域的重要檢測工具。目前該技術(shù)主要應(yīng)用在液相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用（LC-MS）、基質(zhì)輔助激光解吸電離飛行時(shí)間質(zhì)譜（MALDI-TOF-MS）、電感耦合等離子體質(zhì)譜（ICP-MS）、氣相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用（GC-MS）以及相關(guān)試劑盒的開發(fā)?，F(xiàn)階段質(zhì)譜產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊數(shù)量正在快速增長，尤以LC-MS和MALDI-TOF-MS產(chǎn)...