基于過程方法建立符合ISO13485的質(zhì)量管理體系

摘要： ISO 13485-2016《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》制定了詳細(xì)的指南來指導(dǎo)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)創(chuàng)建強(qiáng)大的質(zhì)量管理體系，促進(jìn)醫(yī)療器械的質(zhì)量達(dá)到安全性、有效性的要求。醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系不僅僅是企業(yè)對自身的要求，也是法規(guī)監(jiān)管要求醫(yī)療器械生產(chǎn)全過程控制，降低產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)，保障醫(yī)療器械安全有效的重要手段。但目前國內(nèi)很多中小醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對質(zhì)量管理體系及其作用的認(rèn)識不夠，也不清楚...