真菌（1-3）-β-D葡聚糖測(cè)定試劑產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)

摘要： 真菌（1-3）-β-D葡聚糖測(cè)定試劑盒人血清、血漿樣本中真菌（1-3）-β-D葡聚糖濃度，臨床上主要用于侵襲性真菌感染的輔助診斷。根據(jù)《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》、標(biāo)準(zhǔn)及指導(dǎo)原則等文件的要求，文章概述了該產(chǎn)品在技術(shù)審評(píng)過(guò)程中應(yīng)關(guān)注的要點(diǎn)，以期幫助注冊(cè)申請(qǐng)人更好地把握注冊(cè)申報(bào)的要求。 （共4頁(yè)）