當前位置:首頁 > 實用文檔 > > 正文

真菌(1-3)-β-D葡聚糖測定試劑產(chǎn)品技術(shù)審評要點

中國醫(yī)療器械信息 頁數(shù): 4 2023-04-15
摘要: 真菌(1-3)-β-D葡聚糖測定試劑盒人血清、血漿樣本中真菌(1-3)-β-D葡聚糖濃度,臨床上主要用于侵襲性真菌感染的輔助診斷。根據(jù)《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》、標準及指導原則等文件的要求,文章概述了該產(chǎn)品在技術(shù)審評過程中應關(guān)注的要點,以期幫助注冊申請人更好地把握注冊申報的要求。

開通會員,享受整站包年服務立即開通 >