微量網(wǎng)式霧化器注冊(cè)技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)分析
中國(guó)醫(yī)療器械信息
頁(yè)數(shù): 4 2023-04-15
摘要: 微量網(wǎng)式霧化器為一種新型網(wǎng)式霧化器,與傳統(tǒng)連續(xù)給藥的網(wǎng)式霧化器相比,能夠?qū)崿F(xiàn)單次定量、微量的給藥,如單次0.1mL,給藥方式更加精準(zhǔn)。文章從醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)角度對(duì)微量網(wǎng)式霧化器的安全性和有效性進(jìn)行分析,在綜述資料、非臨床資料、臨床評(píng)價(jià)資料、說明書等方面提出審評(píng)建議,以期對(duì)該類產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)及技術(shù)審評(píng)有所幫助。