微量網(wǎng)式霧化器注冊技術審評要點分析
中國醫(yī)療器械信息
頁數(shù)： 4 2023-04-15
摘要： 微量網(wǎng)式霧化器為一種新型網(wǎng)式霧化器，與傳統(tǒng)連續(xù)給藥的網(wǎng)式霧化器相比，能夠?qū)崿F(xiàn)單次定量、微量的給藥，如單次0.1mL，給藥方式更加精準。文章從醫(yī)療器械技術審評角度對微量網(wǎng)式霧化器的安全性和有效性進行分析，在綜述資料、非臨床資料、臨床評價資料、說明書等方面提出審評建議，以期對該類產(chǎn)品注冊申請及技術審評有所幫助。 （共4頁）
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