重組C因子細(xì)菌內(nèi)毒素檢測法應(yīng)用于醫(yī)療器械的建議

摘要： 細(xì)菌內(nèi)毒素是藥品、生物制品和醫(yī)療器械等產(chǎn)品重要控制指標(biāo)之一，文章分析了經(jīng)典方法（鱟試劑法）檢測細(xì)菌內(nèi)毒素面臨的困難，并對新方法（重組C因子檢測法）的必要性以及國內(nèi)外對此方法的研究進(jìn)展進(jìn)行了綜述，進(jìn)一步結(jié)合醫(yī)療器械產(chǎn)品內(nèi)毒素的控制指標(biāo)，提出重組C因子法應(yīng)用于醫(yī)療器械內(nèi)毒素檢測的建議。 （共4頁）