重組C因子細菌內(nèi)毒素檢測法應用于醫(yī)療器械的建議

摘要： 細菌內(nèi)毒素是藥品、生物制品和醫(yī)療器械等產(chǎn)品重要控制指標之一，文章分析了經(jīng)典方法（鱟試劑法）檢測細菌內(nèi)毒素面臨的困難，并對新方法（重組C因子檢測法）的必要性以及國內(nèi)外對此方法的研究進展進行了綜述，進一步結(jié)合醫(yī)療器械產(chǎn)品內(nèi)毒素的控制指標，提出重組C因子法應用于醫(yī)療器械內(nèi)毒素檢測的建議。