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淺談美國FDA關(guān)于Ⅰ類和未分類醫(yī)療器械的UDI指南及對我國的啟示

中國食品藥品監(jiān)管 頁數(shù)： 10 2023-03-15
摘要： 美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）是全球首個(gè)提出并開展實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識（UDI）系統(tǒng)的監(jiān)管機(jī)構(gòu)。2022年7月，美國FDA發(fā)布《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識：關(guān)于Ⅰ類和未分類醫(yī)療器械的合規(guī)日期、直接標(biāo)記和特定醫(yī)療器械的全球醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫要求》（Unique Device Identification:Policy Regarding Compliance Dates for Cl...

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