藥品注冊(cè)核查關(guān)注的合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)論述

摘要： 合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)是啟動(dòng)藥品注冊(cè)核查考慮的重要因素。本文對(duì)啟動(dòng)注冊(cè)核查的合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)因素及申辦者合規(guī)管理進(jìn)行了探討，并提出第三方專業(yè)機(jī)構(gòu)參與藥品研發(fā)全生命周期合規(guī)管理的建議，以期為申辦者、研究機(jī)構(gòu)、外包服務(wù)機(jī)構(gòu)等研發(fā)生產(chǎn)主體應(yīng)對(duì)基于風(fēng)險(xiǎn)的注冊(cè)核查合規(guī)管理提供借鑒。