醫(yī)用光輻射防護眼鏡評價體系的建立

摘要： 醫(yī)用光輻射防護眼鏡為Ⅱ類醫(yī)療器械，需要符合醫(yī)療器械安全有效性的要求。該研究建立了醫(yī)用光輻射防護眼鏡的評價體系。結(jié)合醫(yī)療器械注冊單元劃分指導(dǎo)原則，給出了醫(yī)用光輻射防護眼鏡型號規(guī)格的劃分方法。醫(yī)用光輻射防護眼鏡不僅屬于配裝眼鏡，同時具有特殊光輻射防護性能。該研究給出了醫(yī)用光輻射防護眼鏡性能指標(biāo)的評價方法和醫(yī)用光輻射防護眼鏡貨架有效期評價方法。