基于YY/T 0316的風險評價矩陣在醫(yī)療器械質量監(jiān)督抽查檢驗項目中的應用研究

摘要： 目的：通過對醫(yī)療器械監(jiān)督抽查檢驗項目進行風險評價并劃分風險等級，基于風險的思維開展抽檢工作，進一步提升抽檢工作的科學性和公正性。方法：基于YY/T 0316-2016《醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應用》給出的風險評價矩陣，進一步細化評價醫(yī)療器械質量監(jiān)督抽查檢驗項目不合格所對應的風險等級。結果與結論：基于YY/T 0316-2016的風險評價矩陣可應用于醫(yī)療器械質量監(jiān)督抽查檢驗的...