KSZ620/43B型隧道烘箱在血液制品生產(chǎn)工藝中的應(yīng)用

摘要： 目的：對KSZ620/43B型隧道烘箱進(jìn)行確認(rèn)、試運(yùn)行試驗(yàn)，以驗(yàn)證其是否滿足血液制品生產(chǎn)工藝要求。方法：按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》的要求，對KSZ620/43B型隧道烘箱進(jìn)行設(shè)計(jì)確認(rèn)、安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn)（包括熱分布、熱穿透和細(xì)菌內(nèi)毒素挑戰(zhàn)試驗(yàn)），并通過培養(yǎng)基模擬灌裝試驗(yàn)和不同生產(chǎn)規(guī)模下的運(yùn)行情況判定KSZ620/43B型隧道烘箱對中硼硅玻璃輸液瓶的...