隨機抽樣是指每個符合條件的受試對象被抽取的機會相等,即總體中每一個體都有相同機會被抽取到樣本中。在臨床科研工作中,由于人力、物力和財力以及時間的限制,不可能將全部患者都納入研究,只能按照設(shè)計的要求,選擇一定數(shù)量...[繼續(xù)閱讀]

    隨機分組,即采用隨機化原則和方法進行分組,使各研究對象均有相同的機會進入不同處理組中。隨機分組的目的是防止選擇或分組分配時來自研究者或受試者的主觀因素干擾產(chǎn)生的選擇性偏倚,使組間的若干已知的或未知的影響因素...[繼續(xù)閱讀]

    隨機分配方案的隱匿即對分配方案進行保密,通過在隨機分配時防止隨機序列被事先知曉,目的是防止選擇性偏倚。分配方案隱匿的方法包括由中心辦公室、藥房控制隨機分配方案,或采用按順序編碼、密封、不透光的信封,或采用編號...[繼續(xù)閱讀]

    1. 同期對照(Concurrent Control) 同期對照又稱平行對照,是指從同一時間、同一地點選擇具有明確、統(tǒng)一的診斷和納入研究標準的患者,隨機分配到試驗組和對照組,兩組試驗條件基本一致,觀察期限一致,試驗組和對照組的研究要同步進行。...[繼續(xù)閱讀]

    1. 空白對照(Blank Control) 空白對照又稱無治療并行對照,即對照組不接受任何處理因素。在無治療的對照研究中,受試者被隨機分配到試驗治療組或空白對照組。基于倫理學的考慮,臨床研究中單純使用空白對照的情況不多,且空白對照不...[繼續(xù)閱讀]

    1. 標準治療加安慰劑對照試驗(Placebo-Standard Study) 兩組患者都接受標準治療,在此基礎(chǔ)上試驗組給予試驗藥物,對照組給予安慰劑,稱為“標準治療加安慰劑對照試驗”。臨床實踐中發(fā)現(xiàn)試驗藥物不能完全控制或治愈所研究的疾病時,為了...[繼續(xù)閱讀]

    1. 單盲法(Single-Blind) 單盲法是指只有研究者了解分組情況,研究對象不知道自己是試驗組還是對照組。單盲法優(yōu)點是操作簡單、容易進行、發(fā)現(xiàn)臨床問題能及時處理,對受試者的健康和安全有利。單盲法雖然可以減少來自受試者的偏倚...[繼續(xù)閱讀]

    1. 實施盲法的可行性 進行盲法設(shè)計必須考慮實施的可行性。應根據(jù)病情、試驗目的及條件、治療措施等,充分考慮實施盲法的可行性,注意相關(guān)的倫理問題、特殊藥物反應等問題,且盲法設(shè)計主要用于藥物試驗,而操作性研究不適合使用...[繼續(xù)閱讀]

    為保證研究質(zhì)量,采用同期對照的方式,從多所醫(yī)院按照統(tǒng)一的診斷和納入研究標準選擇患者,同時按照臨床研究倫理學的要求,采取陽性對照,選用注射用MEPM(商品名:美平)作為陽性對照藥物。該藥在我國已上市多年,療效獲得廣泛認可...[繼續(xù)閱讀]

    根據(jù)主要療效指標臨床治愈率估計樣本量。假設(shè):注射用試驗藥物治療復雜性尿路感染的臨床治愈率非劣于注射用MEPM。根據(jù)統(tǒng)計學要求,取單側(cè)α=0.025,β=0.20,非劣效性界值δ=10%,設(shè)試驗藥與對照藥的臨床治愈率相等,均為90%。試驗:對照采...[繼續(xù)閱讀]