IVD 又名：體外診斷產(chǎn)品

IVD簡(jiǎn)介

　　“IVD”是英文in vitro diagnostic products的縮寫，中文譯為體外診斷產(chǎn)品。在國(guó)際上，IVD作為醫(yī)療器械的一個(gè)獨(dú)立分支，擁有其特有的界定和法規(guī)監(jiān)管體系，特別是美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)與歐盟(CE)。IVD主要包括用于體外診斷的儀器、試劑或系統(tǒng)。但在中國(guó)情況卻不同，IVD未被獨(dú)立區(qū)分與界定，即沒(méi)有IVD的概念。而國(guó)際上通常的IVD概念所包括的產(chǎn)品被打散，分別從屬于醫(yī)療器械(Medical Devices，MD)、體外診斷試劑(IVD Reagents) 以及藥品中。

　　在我國(guó)，除用于血源篩查與采用放射性核素標(biāo)記被界定歸屬藥品管理的體外診斷試劑，其它全部IVD產(chǎn)品均隸屬于醫(yī)療器械(MD)。

　　醫(yī)療器械的定義在我國(guó)國(guó)務(wù)院2000年276號(hào)文《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定。醫(yī)療器械是指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；其使用旨在達(dá)到下列預(yù)期目的：

　?。ㄒ唬?duì)疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解；

　?。ǘ?duì)損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、補(bǔ)償；

　?。ㄈ?duì)解剖或者生理過(guò)程的研究、替代、調(diào)節(jié)；

　?。ㄋ模┤焉锟刂?。

　　并且規(guī)定對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類管理。根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)以及采取的措施分為三級(jí)，由低到高為：

　　第一類是指，通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。

　　第二類是指，對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。

　　第三類是指，植入人體；用于支持、維持生命；對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。

　　但是依據(jù)實(shí)際需要，又將IVD試劑單獨(dú)界定、獨(dú)立管理。并于2007年4至5月出臺(tái)了從質(zhì)量管理、生產(chǎn)、產(chǎn)品注冊(cè)到經(jīng)營(yíng)的一系列法規(guī)與規(guī)則。對(duì)體外診斷試劑的定義在2007年6月1日起實(shí)施的《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法（試行）》中有明確規(guī)定，即體外診斷試劑是指按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑，包括可單獨(dú)使用或與儀器、器具、設(shè)備或系統(tǒng)組合使用，在疾病的預(yù)防、診斷、治療監(jiān)測(cè)、預(yù)后觀察、健康狀態(tài)評(píng)價(jià)以及遺傳性疾病的預(yù)測(cè)過(guò)程中，用于對(duì)人體樣本（各種體液、細(xì)胞、組織樣本等）進(jìn)行體外檢測(cè)的試劑、試劑盒、校準(zhǔn)品（物）、質(zhì)控品（物）等。

　　同時(shí)明確了根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度的高低，體外診斷試劑依次分為三、二、一類，并列舉了部分試劑的分類。

　　因此在我國(guó)，IVD遵從MD的全套法規(guī)與規(guī)則的要求，并無(wú)專門針對(duì)性的特有法規(guī)。但是IVD試劑則被單獨(dú)界定，在遵從MD全套法規(guī)的同時(shí)，還要遵從其特有的規(guī)章要求。比如一個(gè)由儀器與試劑構(gòu)成的體外診斷檢測(cè)系統(tǒng)的上市產(chǎn)品注冊(cè)，既需要依據(jù)醫(yī)療器械的注冊(cè)管理辦法申請(qǐng)IVD產(chǎn)品中儀器的產(chǎn)品注冊(cè)，又需要依據(jù)體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法的規(guī)定申請(qǐng)IVD產(chǎn)品中試劑的產(chǎn)品注冊(cè)，即最終需要依據(jù)兩套要求獲得兩個(gè)產(chǎn)品的注冊(cè)證。

IVD法規(guī)

　　1) 重要性：

　　中國(guó)市場(chǎng)實(shí)行許可準(zhǔn)入制度，其最高監(jiān)管機(jī)關(guān)為中國(guó)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱為“SFDA”），并且SFDA還是進(jìn)口IVD產(chǎn)品注冊(cè)許可的直接辦理管理機(jī)關(guān)。通過(guò)SFDA的許可是任何進(jìn)口IVD產(chǎn)品進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)的必需手續(xù)，也是唯一通道。正因如此，及時(shí)獲得和跟蹤SFDA發(fā)布的法規(guī)信息，對(duì)所有試圖進(jìn)入或已經(jīng)進(jìn)入中國(guó)大陸市場(chǎng)的IVD產(chǎn)品生產(chǎn)與經(jīng)營(yíng)企業(yè)至關(guān)重要。

　　2) 獨(dú)特性：

　　SFDA對(duì)IVD產(chǎn)品的監(jiān)管，依據(jù)實(shí)際需要，區(qū)別于FDA和EC，而自成體系。并且，自2007年6月1日起SFDA對(duì)IVD試劑的管理脫離了MD的監(jiān)管體系，進(jìn)行單獨(dú)監(jiān)管，整個(gè)體系處于快速發(fā)展的調(diào)整階段。因此，對(duì)于IVD產(chǎn)品相關(guān)企業(yè)，尤其是產(chǎn)品已經(jīng)或意欲進(jìn)入中國(guó)的國(guó)外企業(yè)，了解和熟悉相關(guān)監(jiān)管法規(guī)的難度大大增加。

　　3) 復(fù)雜性：

　　SFDA發(fā)布的法規(guī)一般是采用針對(duì)管理對(duì)象的單獨(dú)規(guī)定。對(duì)內(nèi)容修改進(jìn)行時(shí)一般采用覆蓋、解釋或補(bǔ)充說(shuō)明的形式發(fā)布新的規(guī)定，并不提供匯總版本。所以法規(guī)信息相對(duì)復(fù)雜和較為分散。加之目前IVD法規(guī)信息甚至MD都處于不斷的變化調(diào)整之中，很多法案還處于討論階段，這更加增加了復(fù)雜的程度。一般非專門人員不經(jīng)一定時(shí)間和投入一定精力不容易準(zhǔn)確找到所需信息，給工作帶來(lái)較大的困難，甚至阻礙業(yè)務(wù)的開展。

　　4) 語(yǔ)言障礙：

　　對(duì)于IVD相關(guān)的法規(guī)與規(guī)章等信息，SFDA只提供中文信息，并不提供任何外文信息的支持。并且從目前看，也沒(méi)有其他組織或企業(yè)提供這方面的支持。即使采用翻譯，熟悉和了解IVD的相關(guān)法規(guī)也存在很多的困難。另外SFDA的相關(guān)法規(guī)專業(yè)性很強(qiáng)，不僅僅需要語(yǔ)言方面還需要專業(yè)方面的水平，才能使得翻譯更準(zhǔn)確和標(biāo)準(zhǔn)化，且通俗易懂。

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　　由于在中國(guó)IVD產(chǎn)品沒(méi)有單獨(dú)分類界定，因此缺乏相應(yīng)的市場(chǎng)數(shù)據(jù)進(jìn)行參考。但是可以參考中國(guó)的整個(gè)經(jīng)濟(jì)、醫(yī)療衛(wèi)生政策與規(guī)模以及醫(yī)療器械行業(yè)的相關(guān)數(shù)據(jù)進(jìn)行測(cè)算。

　　1) 中國(guó)的經(jīng)濟(jì)：

　　自1978年中國(guó)實(shí)行改革開放政策以來(lái)，全國(guó)的經(jīng)濟(jì)得到了飛速發(fā)展。依據(jù)世界銀行的數(shù)據(jù)顯示，至2008年底中國(guó)的GDP達(dá)42110億美元（300670億人民幣），人口達(dá)13.3億。

　　2) 中國(guó)的醫(yī)療衛(wèi)生規(guī)模與政策：

　　根據(jù)衛(wèi)生部的統(tǒng)計(jì)，2008年中國(guó)醫(yī)療衛(wèi)生市場(chǎng)規(guī)模超過(guò)10,000億元人民幣，占GDP的5.5%，其他歐美國(guó)家都在8%～10%之間，而美國(guó)這一比例高達(dá)15.5%。如果按照本世紀(jì)的前10年中國(guó)醫(yī)療衛(wèi)生市場(chǎng)年均超過(guò)10%的速度，預(yù)計(jì)到2020年，中國(guó)將會(huì)成為全球僅次于美國(guó)的第二大醫(yī)療市場(chǎng)。

　　同時(shí)中國(guó)政府大力推行醫(yī)療衛(wèi)生體制改革。2009年4月經(jīng)國(guó)務(wù)院召開常務(wù)會(huì)議審議通過(guò)的《關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見》和《2009－2011年深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革實(shí)施方案》正式頒布。至此，中國(guó)的醫(yī)療衛(wèi)生體制改革全面啟動(dòng)。新醫(yī)改指出：

　　a) 在2009－2011的3年內(nèi)政府預(yù)計(jì)投入8500億元，即每年2800億元。衛(wèi)生部陳竺部長(zhǎng)指出：“今后三年如果每年政府再投入2800億，它是增強(qiáng)，它是在原來(lái)基礎(chǔ)上，原來(lái)政府已經(jīng)投入，去年接近2400多億，加上2800億就會(huì)超過(guò)5000億了。”這些投入將主要用于醫(yī)療保障、國(guó)家基本藥物制度、醫(yī)療服務(wù)、公共醫(yī)療衛(wèi)生以及公立醫(yī)院的改革上的投資，這幾個(gè)方面將使中國(guó)醫(yī)療系統(tǒng)和觀念實(shí)現(xiàn)從“重治療”到“重預(yù)防”的轉(zhuǎn)變。并為醫(yī)療領(lǐng)域重要診療手段的醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展提供了巨大的推動(dòng)力。

　　b) 在2009－2011的3年使城鄉(xiāng)居民基本醫(yī)療保障制度的覆蓋要將達(dá)到90%以上。依據(jù)世界銀行2008年中國(guó)人口的數(shù)據(jù)13.3億推算，到2011年中國(guó)的醫(yī)療衛(wèi)生體系將覆蓋約12億人口。

　　醫(yī)療器械作為現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)產(chǎn)品已廣泛用于疾病預(yù)防、診斷、治療、保健和康復(fù)過(guò)程中，成為現(xiàn)代醫(yī)學(xué)領(lǐng)域中的重要診療手段。這點(diǎn)已經(jīng)在中國(guó)被廣泛認(rèn)識(shí)，并被遵循佐證的醫(yī)療原則所倡導(dǎo)。中國(guó)政府更是于2008年將醫(yī)療器械與IVD的主管執(zhí)法機(jī)關(guān)——國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)并入主管整個(gè)醫(yī)療衛(wèi)生的中國(guó)衛(wèi)生部(MOH)之下，以適應(yīng)整個(gè)大衛(wèi)生的需求。

　　3) 醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模：

　　目前中國(guó)的醫(yī)療器械行業(yè)同發(fā)達(dá)國(guó)家相比還存在較大差距，但這一市場(chǎng)始終保持著較快的發(fā)展速度。自2001年以來(lái)，我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)得到長(zhǎng)足發(fā)展，市場(chǎng)的年增長(zhǎng)率高達(dá)到了15%～20%。2008年，器械產(chǎn)值達(dá)到3000億元規(guī)模。受全球金融危機(jī)的影響，國(guó)際主流醫(yī)療器械市場(chǎng)趨于萎縮，而在新醫(yī)改政策影響下，中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展空間十分巨大。據(jù)預(yù)測(cè)，未來(lái)幾年內(nèi)中國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)?？赡軐⒊^(guò)6000億元，或?qū)⒊^(guò)日本成為僅次于美國(guó)的全球第二大醫(yī)療設(shè)備市場(chǎng)。

　　作為其中的一部分，中國(guó)IVD市場(chǎng)無(wú)疑是巨大且極富潛力的。而中國(guó)IVD市場(chǎng)監(jiān)管有自身的特點(diǎn)，較之FDA和EC是有著很多區(qū)別。對(duì)于想以任何方式進(jìn)入這個(gè)市場(chǎng)的每一個(gè)企業(yè)、組織和人士來(lái)說(shuō)，全面了解中國(guó)的IVD與MD的法律法規(guī)要求以及實(shí)際操作都至關(guān)重要。